醫(yī)學(xué)實驗室認證認可的概況
發(fā)布時間：2022年07月28日
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近30年來，我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展,，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué) , 對疾病的診斷、治療,、預(yù)防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用 , 醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標之一。
縱觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室,，雖引進了大批先進的醫(yī)療設(shè)備,、先進的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學(xué)習(xí),、參加各種各樣的國際會議,，同時也有不少的留學(xué)人員回國,，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列,，但是我們和先進國家的醫(yī)學(xué)實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距,。國際標準化組織（ISO）2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》,，這個國際標準專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求,。
2015年6月,，中國實驗室國家認可委員會（CNAL）發(fā)布消息,，《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù) ISO15189 認可的醫(yī)學(xué)實驗室,，其簽發(fā)的檢測報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認,。 我國是 ISO 的成員國，并且已經(jīng)與世界上50多個國家和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議,，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理,，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平,，而且能被國際認可,。
醫(yī)學(xué)實驗室認證認可的概念ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medical laboratory ）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為： 以診斷、預(yù)防,、治療人體疾病或評估人體健康為目的,，對取自人體的標本進行生物學(xué)、微生物學(xué),、免疫學(xué),、化學(xué)、免疫血液學(xué),、血液學(xué),、生物物理學(xué)、細胞學(xué),、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室,，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議,。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定,、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構(gòu),，以及標本郵寄或分發(fā)中心,，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室,。根據(jù)這個定義我們認為,，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以,，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標準,。根據(jù)ISO/IEC 指南2的定義，認可 (accreditation) 是"由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)做出正式承認的程序",。在最近的ISO/IEC 17011:2004 《合格評定 - 對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了最新的定義："正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明",。也就是說 獲得認可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求,，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的,。在這里,，權(quán)威機構(gòu)是指中國國家實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科,，是申請認可的機構(gòu)認證 (certification) 則是"第三方對產(chǎn)品 / 服務(wù),，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序"。 取得認證資格,，證明機構(gòu)具有一個有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系,，但并不足以說明機構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認證不適用于醫(yī)學(xué)實驗室和檢驗機構(gòu),，但是認證可以應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)如醫(yī)院的整個質(zhì)量管理體系,，所以，有些人常說的實驗室認證是不對的,。
